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手术机器人引起的不幸和死亡人数不足向FDA报告

2019-08-24 14:16:15 健康89℃

  

  手术机器人引起的不幸和死亡人数不足向FDA报告PBS NewsHour

手术机器人引起的不幸和死亡人数不足向FDA报告PBSNewsHour

  达芬奇机器人系统于2012年协助法国巴黎Diaconesses医院进行手术。摄影:Getty Images

  机器人手术系统的使用正在迅速扩大,但医院,患者和监管机构可能无法获得足够的信息来确定高科技方法是否值得花费。

  一项研究表明,使用机器人设备(包括死亡)进行手术所引起的问题已经被报道较晚,不准确或者根本没有报告给食品和药物管理局。

    这项研究于今年早些时候发表在“医疗保健质量杂志”上,重点关注近12年内涉及Intuitive Surgical的达芬奇机器人手术系统的事件,通过几个数据库进行清理,找出问题的结果。研究人员发现向FDA报告了245起事件,其中包括71起死亡和174起非致命伤。但他们还发现了8起报告不足的案例,其中包括5起根本没有提交FDA报告的案例。

  FDA根据报告的设备相关并发症评估和批准产品。如果医疗设备出现故障,医院必须向制造商报告此事件,然后制造商将其报告给代理商。反过来,FDA为其制造商和用户设施设备体验数据库创建报告。

  自2000年FDA首次批准用于腹腔镜手术(一种使用比传统手术更小的切口的手术)的手术机器人的使用迅速增长。在2007年至2011年期间,安装的达芬奇系统的数量增加了75根据该研究,美国的百分比从800到1400。

  注意到机器人手术具有良好的效益,该研究还称其“必须能够统一捕获,报告和评估与设备相关的并发症”,因此医学界完全理解“新技术的安全性”。

  达芬奇设备的制造商Intuitive Surgical上个月发布了一份声明,对研究结果提出异议。

  该声明称,“医疗保健质量杂志”文章给出了误导性的印象,即Intuitive Surgical有系统地未能及时向FDA报告已知的不良事件。 “直觉外科手术只能在发现不良事件后才能报告。我们非常重视这一要求,并尽一切努力解决所有可报告事件 - 即使是几年前的事件。“

  该公司表示同意“需要一个更强大和标准化的报告不良事件的系统”,但也鼓励该研究的作者“进行一项类似的研究,评估开放和腹腔镜手术事件报告不足,并欢迎比较机器人辅助手术。“

  医疗保健专业人员表示,与传统开放手术相比,机器人手术的益处包括切口较小,住院时间较短,手术后疼痛较轻。

  约翰霍普金斯大学外科和健康政策与管理副教授,该研究的作者之一Martin A. Makary博士表示,虽然机器人手术的未来很有希望,但在评估方面存在一个灰色地带。医生和设备错误之间的区别。他说,使用该设备带来的好处可能不一致。他说,机器人手术在头部和颈部手术方面已经显示出优势,但在胆囊切除方面,传统的腹腔镜手术或机器人辅助手术并不一定存在明显差异。

  比较常规手术和机器人手术的患者结果对于确定哪种手术和保险公司最佳以及是否值得支付额外费用非常重要。美国医学会期刊的一项研究将机器人辅助子宫切除术与传统腹腔镜手术进行了三年的比较,发现前者平均每次手术费用增加了2,000美元 - 几乎高出三分之一 - 没有明显的临床优势。

  美国妇产科医师大会在3月份发表了一份声明,建议患者“机器人子宫切除术最适用于异常复杂的临床病症,其中已经证明了改善标准微创方法的结果。”ACOG声明指出“如果机器人手术每年用于所有的子宫切除术,”它将为子宫切除手术的年度成本增加估计9.6亿美元至19亿美元。

  即使通过FDA获得更好的数据,该信息也可能无法提供给患者。

  Makary和他的合着者指出,早先的一项发现是“在医院网站上描述机器人手术的37%的美国医院中,没有人提到任何潜在的风险或并发症。

  “我们依赖于随意的报告系统,该系统使用不成熟的数据,只有最好的经验才能将其纳入数据中,”Makary说。 “我们介绍的东西,但我们不会很好地评估它们。如果我们依赖FDA关于什么(产品)优越,那么我们需要一个新的过程......你无法根据伪劣报告系统对设备的安全性进行总结。“

  该研究指出,2009年有一名患者受伤和死亡,但当年FDA的数据库中未发现此类事件。作者在“华尔街日报”发表一篇引用该案的报道两周后,获得了美国食品和药物管理局的一份非常晚的报告。

  该机构向未能履行报告义务的制造商发出警告信。如果制造商仍未报告事故,FDA可以执行执法和合规选项,包括产品扣押或禁令。

  但该机构承认其报告系统存在局限性。

  “投诉或不良事件报告不一定直接表明医疗设备有缺陷或有缺陷,仅靠不良事件报告不能用于建立或比较事件发生率,”FDA发言人Synim Rivers在一封电子邮件中说。 “由于这些原因,FDA还评估其他信息,以便在设备投放市场后就设备的安全性和有效性做出决策。”

  范德比尔特卫生政策中心主任兼宪法和健康法律与政策教授James F. Blumstein在机器人手术中表示,对于患者来说,不一定知道哪种手术最好,而是充分了解他们的选择。他说,如果有已知的伤病和常规问题,医疗服务提供者需要向患者披露该信息。

  “如果你作为病人去看医生,他们正在使用机器人,这是一个谁负责人的问题,”Blumstein说。 “如果是机械故障,那么专业的护理标准是否适用于机器人?”

  如果在机器人手术和随后的诉讼过程中出现问题,可能会出现关于医生,医院或制造商是否负责的问题,引入潜在的产品责任问题。 Blumstein说,但在披露风险时,可能会对进行机器人手术的医生提供保护。

  “如果医生向患者披露存在比较风险(常规手术和机器人手术之间)以及披露的风险实现,我将很难想到医生将被视为疏忽,”他说。

  Kaiser Health News是Henry J. Kaiser家庭基金会的编辑独立项目,该基金会是一个非营利性,无党派的健康政策研究和传播组织,与Kaiser Permanente无关。

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